一、起草情況
《中華人民共和國食品安全法》規定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019 年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容作出了規定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規范保健功能聲稱管理，市場監管總局組織權威技術機構，圍繞功能聲稱、評價方法等內容開展專項 研究。2019 年 3 月、2020 年 11 月分別發布《關于征求調整保健 食品保健功能意見的公告》和《關于征求〈允許保健食品聲稱的 保健功能目錄 非營養素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在 綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎上，制修訂《保健食品功 能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等保健功能目錄配套文件，進一步建立完善保健功能技術評價支撐體系。在此基礎上，市場監管總局于 2022 年 1 月再次公開征求《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據征求意見情況修改完善 后，依法會同國家衛生健康委和國家中醫藥局發布《允許保健食 品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現有保健功能定位系統梳理 1995 年以來已批準注冊的保健功能 及配套評價方法，尤其是原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價 技術規范（2003 年版）》和原食品藥品監管局 2012 年修訂發布的 《關于印發抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通 知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內容修訂形成新版檢驗與評價方法，并由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業研發主體責任，充分發揮社會資源科研優勢，對于已納入《功能目錄 非營 養素補充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供產品注冊時使用。
三、保健功能已列入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品過渡
對保健功能已列入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品，本公告發布之日起，設定 5 年過渡期，規范注冊和備案 產品的保健功能聲稱，已發布的《保健食品原料目錄》對應的功 效按《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》調整，并制定了 《新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產品，備案人向原備案機構申請變更保 健功能名稱；對于已批準注冊產品，注冊證書持有人可單獨提出 保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續注冊等申請 事項時轉換原保健功能聲稱；對于在審產品，審評機構將直接調 整保健功能聲稱及說明書相關內容，申請人無需補正。
四、保健功能未列入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品過渡
自公告發布之日起 5 年內，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品，可根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉換或增補符合《功能目錄 非營養素補充劑 （2023 年版）》要求的保健功能。
五、注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品過渡
對于已批準注冊的產品中注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品，省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換發注冊證書的意見，由注冊人向審評機構申請轉換或增補《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》內的保健功能聲稱，審評機構按照《食品安全法》及有關規定開展審評換證工作。
六、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
自公告發布之日起，保健食品注冊檢驗機構受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》開展產品功能評價試驗等工作。
附表
新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求
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序號 |
現保健功能聲稱 | 原保健功能聲稱 | 原功能學試驗評價依據為原衛生部發布《保健食品功能學評價 程序和檢驗方法（1996 版）》的， 需重新開展的功能學試驗項目 |
| 1 | 有助于增強免疫力 | 免疫調節、增強免疫力 | 重做動物功能試驗 |
| 2 | 有助于抗氧化 | 延緩衰老、抗氧化 | 補做人體試食試驗 |
| 3 | 輔助改善記憶 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗 |
| 4 | 緩解視覺疲勞 | 改善視力、緩解視疲勞 | —— |
| 5 | 清咽潤喉 | 清咽潤喉、清咽 | —— |
| 6 | 有助于改善睡眠 | 改善睡眠 | —— |
| 7 | 緩解體力疲勞 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 運動試驗僅為爬桿試驗的，重做動物功能試驗 |
| 8 | 耐缺氧 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 重做動物功能試驗 |
| 9 | 有助于控制體內脂肪 | 減肥 | 重做功能學試驗 |
| 10 | 有助于改善骨密度 | 改善骨質疏松、增加骨密度 | —— |
| 11 | 改善缺鐵性貧血 | 改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血 | —— |
| 12 | 有助于改善痤瘡 | 美容（祛痤瘡）、祛痤瘡 | —— |
| 13 | 有助于改善黃褐斑 | 美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑 | —— |
| 14 | 有助于改善皮膚水份狀況 | 美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分 | —— |
| 15 | 有助于調節腸道菌群 | 改善胃腸功能（調節腸道菌群）、調節腸道菌群 | —— |
| 16 | 有助于消化 | 改善胃腸功能（促進消化）、促進消化 | —— |
| 17 | 有助于潤腸通便 | 改善胃腸功能（潤腸通便）、通便 | —— |
| 18 | 輔助保護胃粘膜 | 改善胃腸功能（對胃黏膜 損傷有輔助保護作用）、 對胃粘膜損傷有輔助保 護功能 | —— |
| 19 | 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 | 調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔 助降血脂 | 重做人體試食試驗 |
| 20 | 有助于維持血糖健康水平 | 調節血糖、輔助降血糖 | —— |
| 21 | 有助于維持血壓健康水平 | 調節血壓、輔助降血壓 | —— |
| 22 | 對化學性肝損傷有輔助保護作用 | 對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能 | —— |
| 23 | 對電離輻射危害有輔助保護作用 | 抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用 | 重做動物功能試驗 |
| 24 | 有助于排鉛 | 促進排鉛 | —— |
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注： 一、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》是在《保健食品檢驗與評價技術規范（2003 年版）》和原食品藥品監管局 2012 年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》基礎上修訂形成，原功能學試驗報告評價要求和標準為《保健食品檢驗與評價技術規范（2003 年版）》或原食品藥品監管局 2012 年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》的，不需提供保健功能再評價資料。 二、參照既往再注冊產品保健功能評價管理要求，原功能學試驗報告評價要求和標準低于現行標準要求的，新舊保健功能聲稱調整時，需提供相應產品的保健功能再評價資料：1. 第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告，數據采集、管理、分析應當規范、真實、可溯源，并對產品的保健功能提供有效技術支撐；2.無法提供上市后人群食用功能學評價研究報告的，可提供按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》、原食品藥品監管局 2012 年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》或《保健食品檢驗與評價技術規范（2003 年版）》 重做的功能學試驗報告，其中，原功能學試驗報告評價要求和標準為《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996 版）》的，需重新開展的功能學試驗項目見上表要求，“— —”表示不需提供保健功能再評價資料。 |
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