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食品法規標準數據庫

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法規動態
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對十四屆全國人大三次會議第2683號建議的答復丨關于探索建立長效機制實現氨糖等功能食品原料產業健康可持續發展的建議
2025-06-30
對十四屆全國人大三次會議第1202號建議的答復丨關于建立保健食品變更研究與審批機制促進保健食品產業高質量發展的建議
2025-06-27
對十四屆全國人大三次會議第0956號建議的答復丨關于加大對特色保健食品產業發展支持力度的建議
2025-06-26
對十四屆全國人大三次會議第6218號建議的答復丨關于將刺梨、天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材廣泛納入保健食品原料目錄的建議
2025-06-25
各省清理換證政策匯總（2025-04-18更新）HOT!
2025-04-18
市場監管總局關于發布《在產在售 “無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告
2024-11-04
市監總局丨《保健食品中綠原酸的測定》國家標準發布
2025-06-16
政策法規/標準規范
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法規解讀
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【市監總局】一圖讀懂 | 避免保健食品過度包裝應該怎么做？
2025-06-16
【一圖讀懂】一圖讀懂 |《保健食品中綠原酸的測定》國家標準發布
2025-06-16
【市監總局】一圖讀懂 | 保健食品中褪黑素的測定
2025-05-26
【市監總局】一圖讀懂 | 特殊食品標簽標識新規定
2025-04-18
【解讀】云南省在產在售“雙無”保健食品集中換證工作方案
2025-04-18
【解讀】廣西壯族自治區在產在售“雙無”保健食品注冊證書換證意見辦理流程
2025-03-28
【市監總局】一圖讀懂 | 《食品標識監督管理辦法》
2025-03-27
Q&A寶典
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Q
食審中心丨保健食品：【雙無換證】產品原注冊工藝是企業購進原料自行生產提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？
A
換證申請的配方應當是省級局審核確認的、實際生產執行的配方。除現行規定、強制性標準等發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的情形外，產品配方原料及其用量等內容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。
Q
食審中心丨保健食品：【雙無換證】同一產品的功能、毒理驗證分別采用不同的日攝入量試驗設計，且功能試驗設計的日攝入量低于毒理試驗。據此，產品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？
A
保健食品功能、毒理評價試驗為驗證試驗，并非確定產品推薦攝入量的唯一依據。申請人應綜合考慮配方各原料與配伍的用量設計理論、科學文獻依據和食用獲益比，制定明確、最優的推薦食用量，不宜以范圍值標示。
Q
食審中心丨保健食品：【雙無換證】使用目錄內原料，但功能聲稱為兩個，其中一個與原料目錄不同。如果按照法規要求補做了功能試驗且結果為陽性，通過換證申報，能保留兩個功能嗎，會不會被要求轉備案？
A
《食品安全法》規定，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。據此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學依據符合要求的，依法應當注冊，允許保留兩個功能。隨著注冊數據逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產品將納入備案范圍。
Q
食審中心丨保健食品：【雙無換證】刪除無使用依據或衛法監發[2002]51號文附件2的超個數原料后，其他原料日用量是否可以上調，是否支持替換功能，替換的功能只提供功能試驗報告是否認可，是否需要提供科學文獻支持？
A
《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”規定，注冊人按照現行規定調整產品配方（含替換或去除原料）的，按照現行新產品注冊要求提交產品配方、生產工藝、標簽說明書樣稿、產品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產品的安全性、保健功能和質量可控性。
Q
食審中心 丨特醫食品：【其它】凈含量和規格發生變化的變更注冊還應提供哪些申請材料？
A
凈含量和規格發生變化的變更注冊還應提供以下四份申請材料。
Q
食審中心丨特醫食品：【其它】產品配方發生變化的變更注冊還應提供哪些申請材料？
A
產品配方發生變化的變更注冊還應提供以下四份申請材料。
Q
食審中心丨特醫食品：【其它】生產工藝發生變化的變更注冊還應提供哪些申請材料？
A
生產工藝發生變化的變更注冊還應提供以下六份申請材料。
Q
食審中心丨特醫食品：【其它】特殊醫學用途配方食品延續注冊申請前是否需要規范注冊證書及其附件相關內容？
A
建議申請人根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，結合注冊產品具體情況，按照總局《特殊醫學用途配方食品標識指南》及注冊審評相關要求，及時申請變更注冊。
Q
食審中心丨特醫食品：【其它】申請人變更企業名稱、生產地址名稱應提供哪些材料？
A
申請人申請變更企業名稱、生產地址名稱時，應提供當地政府主管部門或所在國家（地區）有關機構出具的相關材料，以及該產品實際生產地址等相關情況未發生改變的說明。生產企業主體發生實質性變化的，不屬于變更企業名稱事項。
Q
食審中心丨特醫食品：【其它】特定全營養配方食品的臨床試驗設計及使用的試驗樣品需關注哪些內容？
A
申請人應提供臨床試驗設計的科學性、合理性依據，應根據特定全營養配方食品的分類要求、配方特點和營養學特征、適用人群、臨床實際等綜合確定，如應提供試驗方法、受試者選擇、對照樣品選擇、試驗周期設置、攝入量和攝入途徑確定、觀察指標選擇等內容的依據。用于臨床試驗的試驗樣品應當經檢驗符合相應的食品安全國家標準和技術要求。
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