根據市場監管總局《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的公告（2024年第49號）（以下簡稱《公告》）、《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，為積極穩妥做好我省在產在售“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品換證工作，確保換證工作平穩有序、行業保持穩定，特制定本方案。

 

　　一、工作目標

 

　　堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，對我省在產在售“雙無”保健食品依據現有法律法規進行規范，實現保健食品注冊與生產許可、監督管理密切銜接，進一步促進我省保健食品產業高質量發展，確保食品安全。

 

　　二、工作范圍

 

　　“雙無”保健食品換證申請人應為該產品的注冊人，且該產品已納入我省頒發的有效期內的《食品生產許可證》產品明細表中。監管部門根據規定核實相關情況，依據現行法律法規提出產品換證意見。

 

　　三、組織領導

 

　　結合我省實際，省局成立在產在售“雙無”保健食品換證工作領導小組，下設綜合監管組和技術專家組，成員分別由省、市市場監管局分管領導、監管處（科）室負責人和省局食品核查專家庫專家、省局食品安全和應急保障中心以及省檢驗檢測等機構有關人員組成。建立工作機制，明確工作責任，全面負責換證工作的組織實施和協調推進（見附件1）。

 

　　四、工作程序

 

　?。ㄒ唬?ldquo;雙無”保健食品注冊人登錄市場監管總局保健食品注冊管理信息系統（申報端）（網址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出換證申請，系統受理后推送至省局。

 

　?。ǘ┦盏较到y推送的換證申請信息后，省局食品安全和應急保障中心應在5個工作日內從技術專家組中抽調至少由保健食品原料、配方、產品工藝、檢驗等方面的專家組成現場技術評審組，重點確認、評審換證申請人提交的換證材料中實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求與產品原生產許可申報材料以及實際生產原始記錄的一致性并出具確認、評審意見（見附件2）?，F場評審時，應要求企業如實填寫附件5?，F場評審結束3個工作日內，食品安全和應急保障中心應將意見及相關材料一并報省局食品生產安全監管處（見附件6）。

 

　?。ㄈ┦称飞a安全監管處結合現場技術評審意見和屬地市級市場監管部門監管情況（見附件3），出具省級市場監管部門換證意見（見附件4），經局領導批準后，上傳市場監管總局注冊換證系統，并抄送注冊人。

 

　　五、工作要求

 

　?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪庨_展換證。換證期間，所有參與人員要依據職責、任務、時限和《公告》等規定開展相關工作，自覺遵守工作紀律和廉政規定，對在換證工作中徇私舞弊或謀取不正當利益的，將依法依規予以嚴肅處理。

 

　?。ǘ┙y籌安排各項工作。換證工作周期長，各單位要高度重視，避免出現人去工作停滯現象，做好工作交接，確保換證工作不停頓、不斷檔。過渡期間，監管部門仍要按照現行規定開展日常監管，不得以換證為理由放松監管；許可部門按照現行規定正常開展許可工作，不得以換證作為生產許可的前置條件。準予注冊的，監管部門要及時提醒、督促企業在規定時間內嚴格按照新注冊技術要求等組織生產并開展監督檢查；許可部門要按照新注冊要求開展許可工作，確保換證、監管、許可工作密切銜接。

 

　?。ㄈ┘皶r解決、反饋問題。換證工作涉及企業切身利益，各級監管部門要進一步強化服務意識，加強宣傳，引導企業正確看待此次換證工作，積極主動協助申請人解決在換證過程中遇到的問題。同時，提醒申請人嚴格按照《公告》要求認真準備換證材料，及時提出換證申請，避免出現扎堆申請的現象。對需要按現行規定開展產品檢驗、試驗及評價的，提醒申請人及時向有資質的檢驗機構申報，避免影響如期換證。對不能解決、解答的問題要及時反饋。換證工作將納入省局重點工作，予以強力推進，確保圓滿完成我省換證工作。

 

　　聯系電話：0371—65569030

 

　　郵    箱：shipinscc＠126.com

 

　　附件：1.“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作領導小組

 

　　2.“無有效期和無產品技術要求”保健食品技術評審意見表

 

　　3.“無有效期和無產品技術要求”保健食品生產企業監管情況反饋表

 

　　4.河南省市場監督管理局“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證意見

 

　　5.“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證申請人聯絡表

　　6.“無有效期和無產品技術要求”保健食品技術評審提交材料清單