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山西省在產在售“無有效期和無產品技術要求”
保健食品集中換證工作方案

為確認我省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品（下稱“雙無”保健食品）注冊證書、生產許可證、實際生產情況一致性，有序開展集中換證，規范執行《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件，實現保健食品注冊證書、生產許可證書標準化管理，現制定工作方案如下。

一、工作目標

堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，建立省市縣聯動機制，以技術審查為核心，客觀核驗生產企業相關產品實際生產條件，推動全省“雙無”保健食品規范化管理。

二、工作任務

（一）換證工作程序

“雙無”保健食品注冊人登錄市場監管總局保健食品注冊管理信息系統（申報端）（網址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出換證申請，系統受理后推送至省局。省局收到系統推送的換證申請信息后，組建“現場評審確認組”進行現場技術審查，記錄實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求，并做出是否予以換證的建議后上報總局。

（二）換證資料準備

在現場評審確認前，注冊證書持有人需提供如下資料：

1.“雙無”保健食品基本信息表（見附件1）；

2.注冊證書、生產許可證、標簽說明書樣稿；

3.《市場監管總局關于發布<在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點>的公告》附件1中附1、附2、附3（需由日常監管部門確認與日常生產配方、工藝、技術要求一致后加蓋縣區局章）；

4.承諾書（見附件2）；

5.日常監管部門確認表（見附件3）；

6.產品安全性市場反饋報告。

（三）換證時間

根據《市場監管總局 國家衛生健康委 國家中醫藥局關于發布<允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）>及配套文件的公告》，“雙無”產品需于2028年8月15日前按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》進行生產銷售，相關生產企業要及時申請換證。

三、工作要求

（一）明確工作職責。省局根據現場評審確認情況，初步形成“省級部門換證建議”，并上報總局。各市局要全程監督技術專家現場評審確認工作?？h（區）局要真實填寫《日常監管情況反饋表》，為換證工作提供監管支撐。技術專家要認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件。

（二）嚴守工作紀律。在換證評審工作中，要嚴守工作規則，不得向企業收取任何費用，嚴禁謀取不正當利益，確保換證工作的真實性和公正性。

聯 系 人：高旭峰
聯系電話：0351-7680099

官方鏈接：山西省市場監督管理局