為貫徹落實國家市場監督管理總局發布的《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)〉及配套文件的公告》《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》(以下簡稱《審查要點》)工作要求,切實做好我省“無有效期、無產品技術要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品集中換證工作,規范原衛生部等過去不同時期批準的“雙無”保健食品注冊證書格式,統一注冊證書標準和監管要求,結合省保健食品監管工作實際,浙江省市場監督管理局制定本工作實施方案。
“雙無”保健食品換證整體流程
※浙江省市場監督局出具換證意見的流程
表 浙江省市場監督管理局出具換證意見的流程細節
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具體內容 |
申請材料 |
申請人向省局申請出具換證意見,申請材料包括: (一)在產在售“雙無”保健食品換證申請書; (二)《審查要點》附件1的附1《實際生產執行的產品配方表》、附2《實際生產執行的生產工藝》和附3《實際生產執行的產品技術要求》; (三)《國產保健食品注冊證書》,以及原注冊申報、變更、轉讓等相關材料復印件; (四)《食品生產許可證》及產品明細表復印件。 上述材料須提供紙質版和電子版,紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章,一式兩份。電子版材料為紙質版材料蓋章掃描件。 |
核查內容 |
(1)資料核查:核查申請材料的完整性和合規性; (2)現場核查:重點查驗換證申請材料中的產品配方、生產工藝、產品技術要求等內容與產品生產許可申報材料以及實際生產情況的一致性; (3)監管核查:核查申請換證保健食品的日常監管情況。 |
核查時限 |
(1)省局在收到申請信息后3個工作日內開展技術審查; (2)省食審中心在收到省局技術審查任務5個工作日內完成材料核查,報送省局; (3)現場核查組在收到任務通知3個工作日內完成現場核查工作; (4)申請換證保健食品生產企業所在地設區市市場監管局在收到通知5個工作日內,進行監管情況核查,出具日常監管核查意見書報送省局。 |
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