申請人應提供臨床試驗設計的科學性、合理性依據，應根據特定全營養配方食品的分類要求、配方特點和營養學特征、適用人群、臨床實際等綜合確定，如應提供試驗方法、受試者選擇、對照樣品選擇、試驗周期設置、攝入量和攝入途徑確定、觀察指標選擇等內容的依據。用于臨床試驗的試驗樣品應當經檢驗符合相應的食品安全國家標準和技術要求。

官方來源：國家市場監督管理總局食品審評中心