（1）生產工藝變更前后的詳細比對說明。

（2）變更后工序、工藝參數的設置依據。

（3）變更后生產工藝的關鍵環節及質量控制措施材料。

（4）變更后生產工藝的三批次工藝驗證材料及三批產品檢驗報告。對于經充分評估認為不影響產品檢驗結果等的工序，應提供相關說明及驗證材料，如變更異物控制措施方式等。

（5）變更后的生產工藝文本及工藝流程圖，并注明相關技術參數。

（6）一般應按照新產品注冊申請要求完成相應的穩定性研究。如經充分評估認為可行，應提供能夠證明產品穩定性符合相應要求的說明及相關材料。

官方來源：國家市場監督管理總局食品審評中心