(1)產品配方變更涉及原料種類及用量的變化時,應提供相應三批次工藝驗證、三批產品檢驗報告等材料。
(2)新增配料的,應提供新增配料所符合的食品安全國家標準及相應的檢驗報告等材料。
(3)一般應按照新產品注冊申請要求完成相應的穩定性研究。如經充分評估認為可行,應提供能夠證明產品穩定性符合相應要求的說明及相關材料。
(4)應提供變更前后產品配方的詳細比對說明,以及產品配方變更不影響臨床使用安全性、營養充足性、特殊醫學用途臨床效果及臨床使用延續性的說明或評估材料。
官方來源:國家市場監督管理總局食品審評中心