食審中心丨保健食品:【雙無換證】產品原注冊工藝是企業購進原料自行生產提取物,通過換證是否可以將原料變更為提取物?
發布時間:2025-06-20發布單位:國家市場監督管理總局食品審評中心

答:《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務指南》等文件規定,產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發生改變,導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外;變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變,或不能充分證明變更申請事項合理性的,審評結論為“建議不予注冊”?!对诋a在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規定,省級市場監管部門應當根據產品實際生產和監管情況,依據現行法律法規提出包括生產許可情況、完整配方、生產工藝、產品技術要求、結論性意見等內容的產品換證意見。

據此,換證申請的配方應當是省級局審核確認的、實際生產執行的配方。除現行規定、強制性標準等發生改變,導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的情形外,產品配方原料及其用量等內容不得變更,不可以通過換證將原料變更為提取物。

 

官方來源:國家市場監督管理總局食品審評中心

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