前  言

在過去，保健食品在中國的人均消費量遠遠低于發達國家?，F如今，在人口老齡化的驅使，和政府政策的鼓勵等各種因素的助推下，保健食品在中國的需求量快速增長。中國保健食品市場一改過去，成為了一支備受追捧的潛力股。

保健食品是全球性的朝陽產業，整體市場規模處于不斷增長的狀態。在我國居民收入水平不斷提高以及對健康生活理念的追求下，保健食品的市場需求量持續攀升，更多企業將目光投向了這一行。

在中國，保健食品實行注冊和備案雙軌制管理，兩種制度分別針對不同類型的產品，在申報材料、周期、實驗要求等方面均有所區別。因此，在研發階段，確定適合產品的申報途徑尤為關鍵。

在此背景下，瑞旭集團法規研發團隊根據現有情況撰寫此指南，圍繞中國保健食品法規動態、監管機制及未來趨勢這一主題，從政策，監管及對企業的影響等方面進行全方位的探討，旨在向國內外企業傳遞中國保健食品管理法規動態，讓企業更好的了解中國食品法規管理趨勢。

第一章：保健食品介紹

1.1 保健食品在不同國家的名稱

保健食品在不同國家有不一樣的名稱。一般情況下，標示下列名稱的產品在中國均指保健食品：

表1-1 保健食品在不同國家的名稱

根據《中華人民共和國食品安全法》（2021修正版），保健食品指聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。

1.2 保健食品的類別

中國保健食品行業一般將保健食品分為以下兩類：

I. 營養素補充劑：

補充維生素和（或）礦物質，但無法提供能量或其它活性成分。

II. 功能性保健食品：

聲稱并具有特定保健功能且對人體具有生理效應。

1.3 保健食品允許聲稱的保健功能

2023年8月31日，國家市場監管總局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件，正式對功能性保健食品允許聲稱的保健功能及其表述進行了更新。自此，功能性保健食品允許聲稱的保健功能由原先的27種變為24種（具體見下表1-2）。營養素補充劑允許聲稱的保健功能只有1種。

表1-2 25種允許聲稱的保健功能（24+1）

1.4 保健食品和普通食品、藥品之間的區別

起初，保健食品被認為是藥品類別下的傳統中藥。后來，人們發現它的屬性更接近于食品，而不是藥品，于是，它被歸入了食物類別，作為一種特殊食品來管理。然而，它與普通食品或藥品還是有著諸多區別。

表1-3 保健食品和普通食品、藥品的區別

第二章：保健食品發展現狀及分析

2.1保健食品注冊情況分析

自1996年6月1日施行《保健食品管理辦法》起，截至2024年12月31日，我國共批準20109款保健食品，國產和進口保健食品的注冊量分別為19324款和785款。國家政策變化前后保健食品批準量增減變化顯著。

表2-1政策變化對保健食品注冊量的影響

2.2 保健食品備案情況分析

2017年7月27日，原廣東省食品藥品監督管理局發布第一款國產保健食品備案公告，截至2024年12月31日，已有18809款保健食品獲得備案憑證，其中，18580款為國產保健食品，229款為進口保健食品。

第三章：保健食品法規現狀及趨勢

3.1 中國保健食品現行法律法規

表3-1 中國保健食品現行主要法律法規

3.2 中國保健食品監管機構介紹

表3-2 中國保健食品主要監管機構

注：1. 原國家食品藥品監督管理總局（原食藥監總局）已整合入國家市場監督管理總局。

2. 出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍已劃入海關。

3. 原國家衛生和計劃生育委員會已改革為國家衛生健康委員會。

3.3 保健食品監管變化及趨勢

3.3.1 保健食品監管模式變化

由原先單一的注冊制改革為注冊與備案雙軌制，備案制大大縮短了行政審批流程，有助于激發市場活力，減輕企業負擔，助力健康中國建設和“大健康”產業發展。但另一方面，備案制也是一把雙刃劍，備案產品可選用的原料及輔料必須是已經列入保健食品原料目錄和保健食品備案產品可用輔料目錄的，完全限制的原輔料選擇，會導致市場上產品同質化，企業競爭壓力隨之變大。

3.3.2 保健食品標簽標識和宣傳

保健食品的標簽標識和宣傳一直是國家市場監管總局日常監管的重點。2017年7月以來，中國政府加大了保健食品的監管處罰力度，國務院食品安全辦等9部門在全國開展了食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治行動，堅決打擊違法違規行為。2025年3月，國家市場監管總局發布《食品標識監督管理辦法》，將于2027年3月16日實施，其中對保健食品的標簽標識作了多項規定。因此企業在進行產品宣傳時，應當遵循法律法規要求，防止產品過度宣傳，避免誤導消費者。

3.3.3 保健功能有望推陳出新

根據我國法規要求，注冊類保健食品所聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。目前，我國擬定的保健食品功能共有24個。2023年8月28日，國家市場監督管理總局發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，公眾可以根據該文件中的相關要求申請保健食品新功能。這意味著在國外已有批準的保健功能，或企業創新研發的保健功能，都有機會納入保健食品功能目錄。需特別注意的是，保健食品新功能的定位應當明確，應屬于“補充膳食營養物質”、“維持或改善機體健康狀況”或“降低疾病發生風險因素”中的一種。此外，在申請新功能時，新功能下的保健食品也應同步進行申請。

3.3.4 保健食品監管未來趨勢

注冊方面，隨著保健功能目錄和功能評價方法的落地，官方對于保健食品注冊，尤其是是新產品注冊的審評審批工作將有序恢復和推進。同時，對于衛生部等過去不同時期批準的保健食品注冊證書，特別是一些“無有效期、無產品技術要求”的批件，已經不滿足現行規定，需要規范保健功能聲稱，完善產品技術要求、標簽說明書樣稿等資料，以換發新的保健食品注冊證書。2024年11月1日，市場監管總局發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，正式啟動換證工作。

備案方面，市場監管總局在2023年共發布了3批保健食品原料目錄，分別是《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》；《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》；《保健食品原料目錄 人參》、《保健食品原料目錄 西洋參》、《保健食品原料目錄 靈芝》。截至2024年12月31日，中國政府共發布4批保健食品原料目錄，用于保健食品備案，保健食品原料目錄不斷被擴大。

預計隨著保健食品原料目錄的擴大，保健食品備案產品將會成為主要趨勢，而注冊類產品則更傾向于創新性的產品。

第四章：保健食品合規流程

4.1 保健食品合規流程圖

4.2 保健食品注冊&備案

4.2.1 保健食品注冊

Ø  注冊背景

Ø  注冊申報流程

Ø  注冊資料要求

1)        保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

2)        注冊申請人主體登記證明文件復印件；

3)        產品研發報告；

4)        產品配方材料；

5)        產品生產工藝材料；

6)        安全性和保健功能評價材料；

7)        直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

8)        產品標簽、說明書樣稿；

9)        產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準  注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；

10)    3個最小銷售包裝樣品；

11)    其他與產品注冊審評相關的材料。

進口產品除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

1)        產品生產國（地區）、政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

2)        產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件；

3)        出口國（地區）對產品實施批準的，應出具出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件；

4)        產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

5)        產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

6)        由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

Ø   注冊試驗要求

申請保健食品注冊時，需提交以下試驗報告：

?   3批次自檢報告；

?   3批次功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗；

?   功效成分或標志性成分檢驗方法的方法學驗證；

?   毒理試驗；

?   動物功能試驗和（或）人體試食試驗；

?   其他試驗（若有必要，如保健食品新原料的安全性評估、菌株毒力試驗報告等）。

根據《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》，24種保健功能所需進行的功能試驗如下所示：

Ø  預估注冊周期

4.2.2 保健食品備案

Ø  備案背景

Ø  保健食品原料目錄

目前列入營養素補充劑原料目錄的營養素共計24種，包括：

以維生素B₁為例，保健食品備案產品中維生素B₁的使用應當符合以下要求：

除了營養素補充劑原料外，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝也被列入保健食品原料目錄。但這些原料的備案目前只針對國產產品，對進口保健食品而言，仍需申請注冊。

上述原料的使用應當符合以下要求：

Ø   備案產品劑型

目前，除了以人參、西洋參、靈芝為單一原料進行備案的國產產品可以申報合劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）這三種特殊劑型外，僅7種通用劑型允許用于申請保健食品備案，如下所示。其余劑型產品暫不能申報，需待國家市場監管總局研究論證后，發布增加相關劑型的公告后方能申報。

l   片劑（片、含片、咀嚼片、泡騰片）

l   口服液（口服液、滴劑）

l   硬膠囊

l   軟膠囊

l   顆粒

l   凝膠糖果

l   粉劑

Ø   備案申報流程

Ø   備案資料要求

1)        保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

2)        備案人主體登記證明文件；

3)        產品配方材料；

4)        產品生產工藝材料；

5)        安全性和保健功能評價材料；

6)        直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準；

7)        產品標簽、說明書樣稿；

8)        產品技術要求材料；

9)        具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

10)    產品名稱相關檢索材料；

11)    其他表明產品安全性和保健功能的材料；

進口產品除應按國產產品提交相關材料外，還應提交：

1)        產品生產國（地區）、政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

2)        產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件；

3)        產品生產國（地區）或者國際組織與備案保健食品相關的技術法規或者標準原文；

4)        產品在產品生產國（地區）上市的包裝、標簽說明書實樣；

5)        由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》掃描件；境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照掃描件。

2021年3月1日起，保健食品備案管理信息新系統正式上線運行，與舊系統不同的是，在新系統中進行填報時，對提供材料方面有了額外的要求。第一，當適宜人群為17歲以下人群、孕婦、乳母，需提供產品可用于17歲以下人群、孕婦、乳母的安全性評價和針對人群研發的評價資料；第二，當產品適宜人群中包含1-3歲人群、孕婦和乳母，除第一條外，還需再提供特殊敏感人群食用的必要性和安全科學性證明材料。

Ø   備案試驗要求

l   三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗；

l   三批產品技術要求全項目檢驗；

l   其他試驗（若有必要）。

Ø   預估備案周期

第五章：保健食品監管法規

5.1 保健食品監管法規

原國家食品藥品監督管理總局（原食藥監總局）為規范保健食品市場秩序，采用“雙隨機，一公開”監管方式，嚴格落實“四個最嚴”要求，從抽檢監測、專項治理、案件查處等方面深入開展保健食品督查，鼓勵公眾投訴舉報保健食品違法違規行為，對違法違規食品實施召回、沒收和行政處罰等懲處，抽檢及核查處置結果向公眾實時公開。

表5-1 保健食品主要監管法規

注：“四個最嚴”要求即最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責；“雙隨機”即隨機抽取檢查對象，隨機選派執法檢查人員；“一公開”即抽查情況及查處結果通過國家企業信用信息公示系統公開。

第六章：保健食品跨境電商進口合規流程

6.1 跨境電商介紹

6.1.1 跨境電商定義

l  跨境電商（跨境電子商務）：指分屬不同關境的交易主體，通過電子商務平臺達成交易、進行支付結算，并通過跨境物流送達商品、完成交易的一種國際商業活動。從狹義上看，跨境電商多指跨境零售。

l  跨境零售：指的是分屬于不同關境的交易主體，借助計算機網絡達成交易、進行支付結算，并采用快件、小包等行郵的方式通過跨境物流將商品送達消費者手中的交易過程。一般指B2C（Business-to-Customer）模式，即企業針對個人開展跨境電子商務活動的模式。

6.1.2 跨境電商模式

跨境電商（本文特指B2C模式）按進口方式可分為：

l  保稅進口模式：保稅區備貨-國內消費者下單-保稅區發貨

l  直郵進口模式：國內消費者下單-境外發貨

6.2 跨境電商政策現狀及變化

目前，我國對跨境電商零售進口商品按照個人物品監管，雖然實施了必要的檢疫，但并未要求其符合國內標準，也未執行貨物進口的檢驗要求?？缇畴娚瘫O管體系的建立，仍在不斷探索、調整、完善之中。

在這個過程中，《電子商務法》落地，對跨境電商來說，可謂是一個標志性事件。盡管《電子商務法》中對跨境電商的規范是框架式的、籠統的，沒有詳細的說明，實際可操作性較低（見第二十六條：電子商務經營者從事跨境電子商務，應當遵守進出口監督管理的法律、行政法規和國家有關規定），但跨境電商監管體系的建立被寫入了條款中（見第七十一條至七十三條：國家促進跨境電子商務發展，推進跨境電商綜合服務和監管體系的建設及國際規則的制定）。由此可以預見，以《電子商務法》為基礎，跨境電商的監管規范化是大勢所趨。

6.2.1 跨境電商政策

                                                  表6-1 跨境電商主要政策

6.2.2 跨境電商政策變化

第一階段：2016年4月8日起，跨境電商零售進口按照貨物征收關稅和進口環節增值稅、消費稅。商品需列入《跨境電商零售進口商品清單》。2016年7月1日起，首次進口保健食品需獲得注冊或備案憑證后方可跨境零售進口；

第二階段：2016年5月24日起，給予《跨境電商零售進口商品清單》一年過渡期，暫不要求保健食品注冊或備案批件，截止日期為2017年5月11日。后過渡期延長至2017年底。

第三階段：自2018年1月1日起，對跨境電商零售進口商品暫按照個人物品監管，新的監管模式將在15個城市試點實施。后明確此過渡期監管模式延長至2018年底。因此，2018年12月31日前，經由跨境電商零售進口的保健食品暫不要求保健食品注冊或備案批件。

第四階段：自2019年1月1日起，延續實施跨境電商零售進口現行監管政策，對跨境電商零售進口的保健食品不執行首次進口注冊或備案要求，而按個人自用進境物品監管?？缇畴娚塘闶圻M口商品需列入《跨境電商零售進口商品清單》。

6.3 跨境電商保健食品進口流程

6.4 跨境電商保健食品進口合規操作

依據《跨境電子商務經營主體和商品備案管理工作規范》，自2016年1月1日起，跨境電商經營主體開展跨境電商業務的，應當通過信息平臺向海關提供經營主體備案信息?？缇畴娚躺唐方洜I企業在商品首次上架銷售前，應當通過信息平臺向海關提供商品備案信息。

跨境電商經營主體和商品備案信息實施一地備案、全國共享管理。同一經營主體在備案地以外海關轄區從事跨境電商業務的，無需再次備案。同一經營主體在備案地以外海關轄區銷售同一種跨境電商商品的，無需再次備案。

6.4.1 跨境電商經營主體備案

l  需備案的從事跨境電商業務的企業

1)        跨境電商商品的經營企業（境外企業需找境內企業代理業務）

2)        跨境電商商品的物流倉儲企業

3)        跨境電商交易平臺運營企業

4)        其他相關的企業

l  跨境電商經營主體備案信息

表6-2跨境電商經營主體備案信息

注：備案信息視具體海關要求或有所變動。

6.4.2 跨境電商商品備案

l  備案商品的限制性要求

（1）列入《跨境電商零售進口商品清單》。

（2）以下商品禁止以跨境電子商務形式進境：

Ø  《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》規定的禁止進境物；

Ø  未獲得檢驗檢疫準入的動植物產品及動植物源性食品；

Ø  列入《危險化學品目錄》、《危險貨物品名表》、《<聯合國關于危險貨物運輸建議書規章范本>附錄三<危險貨物一覽表>》、《易制毒化學品的分類和品種名錄》和《中國嚴格限制進出口的有毒化學品目錄》的物品；

Ø  特殊物品（取得進口藥品注冊證書的生物制品除外）；

Ø  含可能危及公共安全的核生化有害因子的產品；

Ø  廢舊物品；

Ø  法律法規禁止進境的其他產品和國家質檢總局公告禁止進境的產品。

（3）以國際快遞或郵寄方式進境的，還應符合《中華人民共和國禁止攜帶、郵寄進境的動植物及其產品名錄》的要求（《跨境電商零售進口商品清單》中允許直郵的除外）。

l  跨境電商商品備案信息

表6-3 跨境電商商品備案信息

注：備案信息視具體海關要求或有所變動。